Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro

"Dispositivo médico para diagnóstico in vitro" significa qualquer dispositivo médico que seja um reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, conjunto, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema, usado isoladamente ou em combinação, destinado pelo fabricante a ser utilizado, in vitro, para o exame de amostras, incluindo doações de sangue e tecidos, derivadas do corpo humano, exclusiva ou principalmente para fins de informação:
- relativo a um estado fisiológico ou patológico, ou
- acerca de uma anomalia congênita, ou
- determinar a segurança e compatibilidade com potenciais recetores, ou
- monitorizar medidas terapêuticas.

• A marcação CE do produto é uma declaração do fabricante como o produto está em conformidade com os requisitos essenciais das legislações europeias relevantes sobre saúde, segurança e proteção ambiental, na prática, designada por muitos Diretivas do Produto.
• A marcação CE do produto indica aos governos que o produto pode ser colocado legalmente no mercado do seu país.
• A marcação CE do produto garante a livre circulação dentro do mercado único da EFTA e da União Europeia (UE) (total de 31 países).
• A marcação CE do produto permite retirar os produtos não-conformes pelas autoridades alfandegárias e de fiscalização / vigilância.