Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos

O "dispositivo médico ativo" significa qualquer dispositivo médico que dependa do seu funcionamento numa fonte de energia elétrica ou qualquer fonte de energia que não seja aquela diretamente gerada pelo corpo humano ou pela gravidade.
O "dispositivo médico implantável ativo" significa qualquer dispositivo médico ativo que se destina a ser total ou parcialmente introduzido, cirurgicamente ou clinicamente, no corpo humano ou por intervenção médica num orifício natural e que se destina a permanecer após a intervenção.

• A marcação CE de dispositivos médicos do produto é uma declaração do fabricante como o produto está em conformidade com os requisitos essenciais da legislação europeia relevante sobre saúde, segurança e proteção ambiental, na prática, designada por muitos Diretivas do Produto.
• A marcação CE do produto indica aos governos que o produto pode ser colocado legalmente no mercado do seu país.
• A marcação CE do produto garante a livre circulação dentro do mercado único da EFTA e da União Europeia (UE) (total de 31 países).
• A marcação CE do produto permite retirar os produtos não-conformes pelas autoridades alfandegárias e de fiscalização / vigilância.